Cilt Jeli için Biyouyumluluk Sertifikaları

Bebek dişlikleri ve göğüs pedlerinden tıbbi konumlandırıcılara ve yara izi bakım çarşaflarına kadar insan vücuduyla temas eden jel dolgulu ürünler, tedarikçinin iddiaları yerine tanınmış çerçeveler yoluyla malzeme güvenliğini kanıtlamalıdır. Üç çerçeve hakimdir: FDA 21 CFR 177.2600, Amerika Birleşik Devletleri'nde tekrarlanan gıda temasına yönelik kauçuk malzemeleri yönetir ve vücuda temas eden silikon için temel güvenlik referansı olarak geniş çapta kabul edilir; Alman LFGB, AB pazarına yönelik gıdayla temas eden malzemeleri kapsamaktadır; ve ISO 10993, ciltle temas eden ürünler için tipik testler olan ISO 10993-5 sitotoksisite, ISO 10993-10 hassasiyet ve tahriş ve yüzeyle temas eden cihazlar için ISO 10993-10/-23'ü içeren tıbbi cihaz biyouyumluluk serisidir. Hong Ye HY-9409, FDA 21 CFR 177.2600 ve LFGB raporları ve RoHS/REACH belgeleriyle birlikte sağlanan, tıbbi cihaz kayıtları için akredite laboratuvarlar aracılığıyla koordine edilen ISO 10993 testiyle birlikte sağlanan, gıdayla temas eden sınıf silikonlardan yapılmış platin ilavesiyle sertleşen şeffaf bir jeldir. Bu makale her çerçevenin neyi gerektirdiğini ve jel kimyasının bunları nasıl karşıladığını açıklamaktadır.

ÜRÜN GEREKSİNİMLERİ

Ciltle temas eden jel sertifikasyonu şunları gerektirir: FDA 21 CFR 177.2600 ve LFGB raporlarına sahip, gıdayla temas eden kalitede ham maddeler; kalay katalizörü, ftalat veya ağır metal içermeyen platin ekleme-kürleme kimyası; Tıbbi iddialar için ISO 10993-5/-10 testleri; RoHS 2.0 ve REACH SVHC uyumluluğu; toplu COA ve izlenebilirlik; ve stabil formülasyonlar sayesinde sertifikasyon partiler arasında geçerli kalır. Sertifikasyon ayrıntılarına göre, ciltle temas eden ürünlere yönelik her hammadde partisi, FDA 21 CFR 177.2600 ve LFGB raporlarına göre izlenebilir. Jel, karıştırıldıktan sonra 20-40 dakika içinde dağıtılır ve 4-6 saat içinde kürlenir, solvent içermez, ftalat veya ağır metal içermez ve tıbbi iddialarda bulunulmadan önce ISO 10993-5/-10 numune alımı sitotoksisite, hassasiyet ve tahrişi kapsar. RoHS 2.0 ve REACH SVHC beyanları yıllık olarak güncellenmektedir. Sararma, sertlik ve koku uzun vadede stabil kalır ve formülasyon değişiklikleri yeniden validasyon gerektirir; toplu COA mallarla birlikte gönderilir ve alıcı denetimlerini destekler.

İLGİLİ ÜRÜN MODELİ PARAMETRELERİ

Önerilen model: HY-9409 - Berraklık ve cilde zarar vermeyen malzemeler gerektiren özel giyim, kişisel bakım ve vücuda temas eden ürünler için şeffaf düşük yapışkanlı kalite

NOT SEÇİM KILAVUZU

HY-94 serisi, sıvı kanal yalıtımı, yumuşak elektronik saklama ve vücutla temas eden jel ürünleri için üç standart jöle jel sınıfı sunar. Renkleri, koni nüfuzu, yapışmaları ve tipik uygulamaları aşağıda açıklanmıştır; böylece kullanıcılar sızdırmazlık kuvveti, şekil tutma ve işleme ihtiyaçlarına uygun kaliteyi seçebilirler.

HY-9400, 200 (0,1 mm) koni nüfuzuna ve yüksek yapışma özelliğine sahip mavi bir kalitedir. Esas olarak HEPA/ULPA filtre jel kanallarında ve biyogüvenlik kabini contalarında ve güçlü yapışma ve tekrarlanabilir yeniden kapatılabilirlik gerektiren diğer uygulamalarda kullanılır.

HY-9405, 170 (0,1 mm) koni nüfuzuna ve orta düzeyde yapışmaya sahip mavi bir kalitedir. Elektronik kaplama ve sensör kapsülleme için ve yumuşaklığı boyutsal kararlılıkla dengeleyen uygulamalar için önerilir.

HY-9409, 150 (0,1 mm) koni nüfuzuna ve düşük yapışma özelliğine sahip şeffaf bir kalitedir. Şeffaf jel pedlere, özel giysilere ve protez cihazlara ve görsel netlik veya kolay yeniden konumlandırma gerektiren diğer uygulamalara uyar.

SIKÇA SORULAN SORULAR

S: FDA gıdayla temas uyumluluğu ile ISO 10993 arasındaki fark nedir?

C: FDA 21 CFR 177.2600, tekrarlanan gıdayla temas eden kauçuğu kapsar ve vücut güvenliği için temel oluşturur; ISO 10993, tıbbi cihazın tescili için gerekli olan tıbbi cihaz biyouyumluluk serisidir (sitotoksisite, duyarlılık, tahriş).

S: HY-9409 bu belgelerle birlikte mi gönderiliyor?

C: FDA 21 CFR 177.2600, LFGB, RoHS 2.0, REACH ve toplu COA belgeleri sağlanmaktadır; ISO 10993 testi, tıbbi ürün grupları için akredite laboratuvarlarla koordine edilmektedir.

S: Platin kürü sertifikasyon için neden önemlidir?

C: İlave kürleme jelinde kalay katalizörü ve kürleme yan ürünleri yoktur; biyouyumluluğun veya gıdayla temas testlerinin başarısız olmasına neden olan kalıntıları ve ekstrakte edilebilir maddeleri ortadan kaldırır.

KALİTE GÜVENCE VE SERTİFİKASYON

Hong Ye HY-94 serisi jöle jelin her partisi, ISO 9001 sertifikalı kalite yönetimi altında, özel bir silikon atölyesinde, gelen hammadde denetimi, proses içi karıştırma kontrolü ve her partide bitmiş ürün testi ile üretilir. Piyasaya sürülmeden önce her parti viskozite, karışım oranı, sertleşme süresi, penetrasyon, renk ve yapışma açısından kontrol edilir ve gerçek ölçülen değerleri listeleyen bir Analiz Sertifikası (COA) her siparişle birlikte gönderilir. Standart kaliteler RoHS 2.0 ve REACH SVHC test raporlarını taşır; cilt teması ve bebek bakımı sınıfları, FDA 21 CFR 177.2600 ve LFGB Bölüm 30/31 raporlarıyla ve talep üzerine ISO 10993 biyouyumluluk testiyle sağlanabilir; alev geciktirici kaliteler UL94 V-0'ı karşılar. Gıdayla temas, tıbbi ve ihracat siparişleri, müşteri yeterliliği için ilgili uyumluluk dosyalarıyla desteklenir. Hong Ye, 2005 yılından bu yana 60'ı aşkın ülkedeki müteahhitlere, filtre imalatçılarına ve ekipman üreticilerine, 500 tonun üzerinde aylık kapasitesi, parti izlenebilirliği ve çok dilli dokümantasyonu ile jöle jel üretmiş ve tedarik etmiştir. Uygulama mühendisleri kalite seçimi, numune değerlendirmesi, yerinde veya video döküm rehberliği ve satış sonrası takip sağlar ve ihale ve denetim süreçlerini desteklemek için teknik veri sayfaları (TDS), güvenlik veri sayfaları (SDS) ve test raporları sipariş öncesinde kullanıma sunulur.

ÇÖZÜM

Temiz oda inşaatı, elektronik kapsülleme, otomotiv elektrifikasyonu, enerji depolama ve tüketici ürünleri imalatı, güvenilir iki bileşenli ilave kürlemeli silikonlara yönelik talebi artırdıkça, bu uygulama alanındaki tank sızdırmazlık jeli pazarı genişlemeye devam ediyor. Hong Ye, bu büyümeyi ISO 9001 sertifikalı üretim, 500 tondan fazla aylık kapasite, eksiksiz uyumluluk belgeleri ve duyarlı uygulama mühendisliği ile destekliyor. Tedarikçileri değerlendiren alıcılara birim fiyatın ötesine bakmaları ve partiden partiye tutarlılığı, dokümantasyonun eksiksizliğini, teslimat istikrarını ve teknik servisin yanıt verebilirliğini karşılaştırmaları tavsiye edilir; çünkü bir kapatma veya kalıplama hatasının maliyeti (yeniden işleme, kesinti, sertifika gecikmesi veya ürün geri çağırma) kaliteli bir jelin artan maliyetini çok aşmaktadır. Kanal, çalışma sıcaklığı ve servis ortamı için doğru kaliteyi seçmek, 1:1 karıştırma ve dökme prosedürünü takip etmek ve küçük bir deneme grubuyla doğrulamak, dayanıklı bir sızdırmazlığın sağlanmasına yardımcı olur. Hong Ye, numune isteklerini ve başvuru taleplerini memnuniyetle karşılar; Mühendislerimiz, sızdırmazlık veya dolgu gereksinimlerine uyan ve ilk numuneden hacimli üretime kadar kalifikasyonu destekleyen HY-9400, HY-9405 veya HY-9409 kalitesini önerecektir.